Exposition

Exposition ist unvermeidbar und weder gut noch schlecht – es kommt auf die Höhe der Exposition an

Exposure is inevitable, and neither good nor bad - it depends on the level of exposure

a) Ausmaß, Art und Dauer der Exposition, einschließlich der Exposition gegenüber impulsförmigem Schall;

(a) the level, type and duration of exposure, including any exposure to impulsive noise;

Wahrscheinliche Exposition des Anwenders unter Freilandbedingungen, erforderlichenfalls einschließlich einer quantitativen Analyse der Exposition des Benutzers.

Likely operator exposure under field conditions, including where relevant quantitative analysis of operator exposure

Anzeichen eines Nierenschadens, wurden bei Hunden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.

Toxic effects, e. g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.

Toxische Effekte, z.B.Anzeichen eines Nierenschadens, wurden bei Hunden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.

Toxic effects, e. g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei einer systemischen Exposition (AUC) von Duloxetin, die unterhalb der maximalen klinischen Exposition lag, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) .

Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3) .

Linearität/Nichtlinearität Die Nilotinib-Exposition im Gleichgewichtszustand war dosisabhängig, wobei die systemische Exposition bei Dosierungen über 400 mg einmal täglich unterproportional anstieg.

Linearity / non-linearity Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing.

- Exposition,

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