Sicherheitsspanne

Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne

Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumors in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.

Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne legen diese Ergebnisse kein relevantes Risiko für die menschliche Fortpflanzung nahe.

Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.

Deshalb wird im Hinblick auf eine Verbesserung der Sicherheitsspanne der Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Terfenadin 120 mg Tabletten empfohlen.

Therefore in order to improve the margin of safety it is recommended that the Marketing Authorisation for 120 mg terfenadine tablet formulations should be withdrawn.

Eine geeignete Sicherheitsspanne liegt typischerweise bei 100, jedoch können auch höhere oder niedrigere Sicherheitsspannen geeignet sein, was unter anderem von der Art der kritischen toxikologischen Wirkung abhängt.

An appropriate MOS is typically 100 but an MOS higher or lower than this may be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical toxicological effect.

Ein Toleranztest ist nicht nötig, falls der Zusatzstoff an drei Haupttierarten (einschließlich Säugetieren mit einhöhligem Magen und wiederkäuenden Säugetieren sowie Geflügel) eine ähnlich große Sicherheitsspanne gezeigt hat.

A tolerance study is not required if the additive has shown a comparable and wide margin of safety in three major species (including monogastric and ruminant mammals and poultry).