der Inhaber

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Bayer Healthcare AG.

El titular de la autorización de comercialización es Bayer Healthcare AG.

b) die Tätigkeiten, die der Inhaber der Ausbildungsbescheinigung ausüben darf;

b) Actividades que o titular do atestado de formação está autorizado a executar;

- Ungeachtet der Absicht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, alle

- A pesar de la intención de los titulares de las autorizaciones de comercialización de retirar todas las

Januar 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem Ausschuss nachträglich schriftliche Erklärungen vor.

El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó posteriormente alegaciones por escrito al Comité el 16 de enero de 2006.

Risikomanagementplan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich zur Durchführung zusätzlicher Pharmakovigilanz- Aktivitäten, wie im Pharmakovigilanzplan genau beschrieben.

Plan de Evaluación del Riesgo El TAC se compromete a realizar actividades de farmacovigilancia adicionales como se describe en el Plan de Farmacovigilancia.

Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung alle potenziellen Verschreiber ein Informationspaket für Ärzte mit den folgenden Informationen erhalten haben:

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban/ usen Lucentis dispongan de un paquete informativo para médicos que contenga:

Kriterien zur Verifizierung des Erfolgs der vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überwacht die Umsetzung des Schulungsprogramms mittels Audits.

Criterios a utilizar para comprobar el éxito de la actividad de minimización de riesgos propuesta: La implementación del programa educacional será supervisada por el TAC mediante auditoría.

Bei Inhaberanteilen melden die Berichtspflichtigen Daten, die nach der Gebietsansässigkeit und dem Sektor der Inhaber der Investmentfondsanteile aufgegliedert sind, gemäß dem von der entsprechenden NZB festgelegten Verfahren.

En relación con las participaciones al portador, los agentes informadores presentan el desglose por residencia y sector de los tenedores de participaciones en los fondos de inversión con arreglo al método que designe el BCN pertinente.