medical devices

CEN -EN 13824:2004Sterilization of medical devices — Aseptic processing of liquid medical devices — Requirements -— --

CEN -EN 13824:2004Sterilisation von Medizinprodukten — Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte — Anforderungen -— --

Paper on the proposed Regulations of the European Parliament and of the Council on medical devices and on in vitro diagnostic medical devices

Papier über die vorgeschlagenen Verordnungen des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

The customer I believe is talking about Rule 9, however this only applies to active medical devices whereas the H&C wrap is not an active medical device. Which is defined as :

Der Kunde Ich glaube, ist über Regel 9 sprechen, aber dies gilt nur für aktive Medizinprodukte, während die H & C Wrap ist nicht als aktives Medizinprodukt. Welches definiert ist als:

Medical devices incorporating, as an integral part, substances derived from human blood or plasma have the same purposes as other medical devices.

Medizinprodukte, die als Bestandteil Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, haben dieselben Zweckbestimmungen wie andere Medizinprodukte.

- in vitro diagnostic medical devices covered by Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [10];

- In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.

medical devices intended for use in a medical environment,

medizinische Geräte zur bestimmungsgemäßen Verwendung in medizinischen Bereichen;

Claims in the Device Design Project the completion of documentation according to regulations and internal standards for Medical Devices and Combination Products

Ansprüche im Geräte-Design Project die Fertigstellung der Dokumentation nach Vorschriften und internen Normen für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte

Claiming in the Device Design Project the completion of documentation according to regulations and internal standards for Medical Devices and Combination Products

Die Behauptung, im Geräte-Design Project die Fertigstellung der Dokumentation nach Vorschriften und internen Normen für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte