autorización inicial

En un principio, Tracleer fue autorizado en « circunstancias excepcionales » ya que, debido a la rareza de la HAP se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización inicial para esta enfermedad.

Tracleer wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der ursprünglichen Zulassung aufgrund der Seltenheit von PAH nur begrenzte Daten für diese Krankheit zur Verfügung standen.