los datos de ensayo

- los expedientes de calidad, tales como informes de inspección y datos de ensayos, datos de calibrado, informes sobre la cualificación del personal, etc.

- Qualitätsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Einstelldaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;

Datos de ensayos clínicos

Daten aus klinischen Studien

e) los datos del ensayo, incluidos:

(e) Prüfdaten, einschließlich:

SOLICITUD EN TRAMITE DATOS DEL ENSAYO

IM BEWERBUNGSPROZESS TESTVERSION DATEN

No existen datos de ensayos clínicos que respalden el uso de Diacomit como monoterapia para el síndrome de Dravet.

Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der Anwendung von Diacomit als Monotherapie beim Dravet-Syndrom vor.

EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, la presentación de documentos por medios electrónicos y las bases de datos de ensayos clínicos de buenas prácticas de fabricación.

Bei diesen Projekten handelt es sich gemäß Vereinbarung um EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektronische Einreichungen, klinische Prüfungen und Datenbanken zur guten Herstellungspraxis.

Esta indicación se basa en datos de ensayos clínicos obtenidos en pacientes naive sin tratamiento previo con nucleosidos, con infección por el VHB positiva para HBeAg y negativa para HBeAg.

Diese Indikation basiert auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten, (d.h. solche, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren,) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion.

* si se especifica, la frecuencia se ha obtenido de los datos de los ensayos clínicos

* Angegebene Häufigkeiten wurden aus den Daten klinischer Studien abgeleitet.