mise sur le marché

Simultanément, le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a mis à jour le module 3 pour le mettre au format CTD (dossier technique commun), dans le cadre de la présente procédure de saisine.

Gleichzeitig wurde in diesem Verfahren das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisierte Modul 3 auf CTD-Format aktualisiert.

Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit garantir la mise en place et le fonctionnement du système de pharmacovigilance avant le lancement du produit sur le marché et tant que le produit commercialisé sera utilisé.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels, und solange das Arzneimittel in Gebrauch bleibt, eingerichtet und funktionsfähig ist.